Ebene Magazine – Iterum Therapeutics annonce l’acceptation par la FDA des États-Unis d’une nouvelle demande de médicament pour le sulopénem oral

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Ebene Magazine - Iterum Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA des États-Unis d'une nouvelle demande de médicament pour le sulopénem oral

– En cas d’approbation, premier traitement oral aux États-Unis et premier nouveau traitement oral pour les infections urinaires depuis plus de 20 ans –

DUBLIN, Irlande et CHICAGO, 25 janvier 2021 – Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (la société), une société pharmaceutique au stade clinique axée sur le développement d’antibiotiques oraux et intraveineux de nouvelle génération pour traiter les infections causées par des agents pathogènes multirésistants dans les milieux communautaires et hospitaliers, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté pour examen la nouvelle demande de médicament (NDA) pour le sulopénem etzadroxil / probénécide (sulopénème oral) pour le traitement des infections des voies urinaires non compliquées (UUTI) patients atteints d’un pathogène non sensible aux quinolones. La FDA a désigné cette demande comme examen prioritaire et a par conséquent assigné une date butoir PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) pour l’achèvement de l’examen du sulopénem oral du 25 juillet 2021. L’agence prévoit actuellement de tenir une réunion du comité consultatif pour discuter la NDA.

«L’acceptation par la FDA de notre NDA pour examen est une étape importante pour Iterum. S’il était approuvé, le sulopénem oral serait le premier pénem disponible par voie orale aux États-Unis avec la capacité de traiter les infections multi-résistantes aux médicaments dans la communauté », a déclaré Corey Fishman, directeur général. «Plus précisément, cet antibiotique important est un pas de plus vers le soulagement du problème croissant de la résistance aux quinolones que l’on retrouve chaque année dans plus de six millions d’infections urinaires non compliquées aux États-Unis.»

La NDA comprend les données des essais cliniques de phase 3 SURE-1, SURE-2 et SURE-3, dans lesquels le sulopénem oral a été bien toléré. L’essai clinique SURE-1 (uUTI) a démontré la supériorité statistique du sulopénem oral par rapport au comparateur largement utilisé, la ciprofloxacine, pour le critère principal d’efficacité de la réponse clinique et microbiologique lors de la visite de test de guérison chez les patients atteints d’un pathogène non sensible aux quinolones .

Iterum Therapeutics plc est une société pharmaceutique au stade clinique qui se consacre au développement d’anti-infectieux différenciés visant à lutter contre la crise mondiale des agents pathogènes multi-résistants afin d’améliorer considérablement la vie des personnes touchées par des maladies graves et potentiellement mortelles dans le monde. Iterum Therapeutics fait progresser son premier composé, le sulopénem, ​​un nouveau composé anti-infectieux du pénème, en phase 3 de développement clinique avec une formulation orale et une formulation IV. Le sulopénem a démontré une activité in vitro puissante contre une grande variété de bactéries gram-négatives, gram-positives et anaérobies résistantes à d’autres antibiotiques. Iterum Therapeutics a reçu les désignations de produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP) et Fast Track pour ses formulations orales et IV de sulopénème dans sept indications.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent, sans s’y limiter, des déclarations concernant, entre autres, le moment de l’examen des dépôts réglementaires et l’opportunité de marché et l’acceptation potentielle du marché du sulopénème oral pour les UUTI, ainsi que les plans, stratégies et perspectives de la société pour son activité. Dans certains cas, les déclarations prospectives peuvent être identifiées par des mots tels que «peut», «croit», «a l’intention», «cherche», «anticipe», «planifie», «estime», «s’attend», «devrait, »« Suppose »,« continue »,« pourrait »,« serait »,« sera »,« futur »,« potentiel »ou le négatif de ces termes et expressions similaires. Les déclarations prospectives impliquent des risques, des incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus qui peuvent faire en sorte que les résultats, performances ou réalisations réels de la société soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Les déclarations prospectives incluent toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. Les résultats futurs réels peuvent être sensiblement différents de ce qui est attendu en raison de facteurs largement indépendants de la volonté de la Société, y compris les incertitudes inhérentes au lancement et à la conduite des essais cliniques, à la disponibilité et au calendrier des données des essais cliniques, aux changements dans les exigences réglementaires ou aux décisions des autorités réglementaires. autorités, le moment de l’approbation de toute soumission, les changements dans la politique publique ou la législation, les plans de commercialisation et les délais, si le sulopénem oral est approuvé, les actions des organismes de recherche clinique tiers, des fournisseurs et des fabricants, l’exactitude des attentes de la société concernant Loin dans l’avenir, la trésorerie disponible de la société financera les activités courantes de la société, la suffisance des ressources de trésorerie de la société et la capacité de la société à poursuivre son exploitation, l’impact du COVID-19 et les mesures de réaction connexes, la capacité de la société à maintenir la cotation sur le Nasdaq Capital Market, risques et incertitudes c sur le résultat, l’impact, les effets et les résultats de l’évaluation par la société des alternatives d’entreprise, organisationnelles, stratégiques, financières et de financement, y compris les conditions, le calendrier, la structure, la valeur, les avantages et les coûts de toute alternative d’entreprise, organisationnelle, stratégique, financière ou financière et la capacité de la Société à en remplir un, le prix des titres de la Société et d’autres facteurs discutés sous la rubrique «Facteurs de risque» dans son dernier rapport trimestriel sur formulaire 10-Q, et d’autres documents déposés auprès de la SEC de temps à autre temps. Les déclarations prospectives représentent les croyances et les hypothèses de la société uniquement à la date de ce communiqué de presse. Sauf si la loi l’exige, la Société n’assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives publiquement, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux anticipés dans les déclarations prospectives, même si de nouvelles informations deviennent disponibles à l’avenir.

Le Labourers Training and Retraining Trust of Southern California (Labourers Training School) a célébré l’avancement de 508 apprentis au statut de compagnons et de voyageuses LIUNA lors d’une cérémonie virtuelle de remise des diplômes d’apprentis 2020 le samedi 23 janvier 2021. Vous pouvez le visionner ici.

2020 a présenté à chacun un ensemble unique de circonstances dans lesquelles vivre et travailler. Alors que beaucoup de gens pouvaient travailler à domicile ou assister à une réunion de zoom, ces apprentis, désormais compagnons et femmes, n’avaient d’autre choix que d’aller sur le chantier tous les jours pour apprendre leur métier et gagner leurs augmentations de salaire, a déclaré Jon P. Preciado, directeur commercial du Southern California District Council of Labourers (SCDCL). Malgré les obstacles qui se dressaient devant eux, ces hommes et ces femmes ont relevé le défi et ont fait le travail. Au nom des 32 000 membres LIUNA du sud de la Californie, je les félicite pour leur accomplissement.

Dans la promotion de 2020, le programme d’apprentissage de manœuvres d’artisanat en construction a obtenu un diplôme 492, le programme d’apprentissage des ouvriers en paysage & a obtenu son diplôme de 7, et le programme d’apprentissage de manœuvres en ciment-maçon finisseur a obtenu 9 nouveaux compagnons. À l’heure actuelle, l’École de formation des ouvriers compte plus de 2 700 apprentis actifs et en a obtenu près de 3 000 au cours des cinq dernières années.

Cela a été une année difficile, mais je pense que nous avons fait un excellent travail de gestion de la situation. Sur la base des protocoles de sécurité COVID pour le personnel et les étudiants, nous avons dû limiter nos offres de cours en personne et déplacer certaines classes vers un format en ligne et former notre personnel de manière croisée, a déclaré Scott Gordon, directeur exécutif de la Labourers Training School. Heureusement, nous travaillions à établir des normes de formation en ligne depuis quelques années. Nous avons travaillé rapidement pour nous assurer que notre formation en ligne répondait aux normes au niveau de l’État et recevait l’approbation de notre agence locale d’éducation. Nous avons fait tout cela pour que nous puissions nous assurer que ces apprentis puissent suivre les cours dont ils avaient besoin quand ils en avaient besoin. Je suis si heureux que nous puissions les aider à franchir cette étape vers le statut de voyage.

Le Labourers Training and Retaining Trust of Southern California est un partenariat entre le SCDCL et ses sous-traitants signataires. L’école de formation des travailleurs exploite 12 installations dans le sud de la Californie et a fourni 172568 heures de formation en construction à 14306 étudiants en 2020.

«12 sites de formation et unités de formation mobiles qui proposent des formations partout

«Processus de formation accrédités (AC 371) par le Service international d’accréditation (IAS)

«Processus d’élaboration de programmes qui sont accrédités (AC 372) par le Service international d’accréditation (IAS)

Chevron Phillips Chemical (CPChem) a annoncé aujourd’hui deux développements importants dans son programme de recyclage avancé qui convertit les déchets plastiques en polyéthylène circulaire (PE). Depuis l’introduction du polyéthylène circulaire Marlex Anew „¢ en octobre, la société a reçu la certification via le processus International Sustainability and Carbon Certification PLUS (ISCC PLUS) et a signé un accord d’approvisionnement à long terme avec Nexus Fuels LLC (Nexus) en tant que premier fournisseur de pyrolyse pétrole.

La certification ISCC PLUS internationalement reconnue vérifie que Chevron Phillips Chemical répond aux normes élevées requises pour détenir le certificat, offrant aux clients de Marlex Anew „¢ Circular Polyethylene une confiance accrue dans le produit circulaire certifié. Cette certification reflète les efforts engagés et croissants de l’entreprise pour créer des flux durables pour les déchets plastiques. L’usine de Chevron Phillips Chemicals Cedar Bayou à Baytown, au Texas, produit du polyéthylène circulaire Marlex Anew „¢. C’est le premier emplacement de l’entreprise à recevoir la certification ISCC PLUS, un statut que Chevron Phillips Chemical espère rechercher à mesure que des sites supplémentaires s’ajouteront au programme de recyclage avancé en pleine expansion.

Nexus, un leader reconnu dans la conversion de déchets plastiques difficiles à recycler en huile de pyrolyse, a déjà commencé à fournir sa matière première certifiée de haute qualité nécessaire à la production de polyéthylène circulaire Marlex Anew „¢. Nexus a obtenu avec succès la certification ISCC PLUS, qui, combinée à la certification Chevron Phillips Chemicals ISCC PLUS, établit Marlex Anew „¢ Circular Polyethylene en tant que produit circulaire certifié de bout en bout. Jeff Gold, fondateur et PDG de Nexus, a déclaré: Les consommateurs et les marques veulent des actions, pas des promesses, qui traitent des déchets plastiques. Eric Hartz, président et co-fondateur, a ajouté que Nexus et CPChem proposent une solution concrète qui détourne activement les déchets plastiques des décharges et de l’environnement tout en générant des produits de haute qualité.

L’accord d’approvisionnement Nexus et la certification ISCC PLUS des deux sociétés font de Chevron Phillips Chemical bien positionné pour poursuivre la production à grande échelle de son polymère circulaire et fournir des produits durables pour les années à venir. Chevron Phillips Chemical vise un volume de production annuel de 1 milliard de livres. du polyéthylène circulaire Marlex Anew „¢ d’ici 2030.

Le succès précoce et la certification de notre programme de recyclage avancé renforcent la volonté de CPChems de cultiver une économie circulaire pour les plastiques, a déclaré Jay Bickett, vice-président des polymères et de la durabilité chez Chevron Phillips Chemical. CPChem continue de développer des approches qui génèrent de la valeur à partir des déchets plastiques et je suis convaincu que nous maintiendrons un rôle de leader dans la fourniture de solutions durables longtemps après avoir atteint notre objectif 2030.

Nexus, basée à Atlanta, est une entreprise de recyclage des plastiques de bout en bout • un système continu opérationnel, à l’échelle commerciale. L’usine Nexus d’Atlanta est la première opération de pyrolyse multi-polymère aux États-Unis à recevoir la certification ISCC PLUS. Nexus a développé un système hautement efficace construit à faible coût d’investissement et sans besoin de catalyseurs ou de post-traitement, produisant des résultats propres et conformes aux spécifications ISCC PLUS.

Le processus Nexus est efficace, respectueux de l’environnement et englobe des normes opérationnelles et commerciales rigoureuses. La philosophie d’exploitation de l’entreprise est fondée sur le principe que pour que toute solution de recyclage réussisse, elle doit être rentable, éprouvée techniquement à grande échelle et fonctionner comme une entreprise autonome robuste, tout en créant un impact environnemental significatif et positif. Pour plus d’informations sur Nexus Fuels, veuillez visiter www.nexusfuels.com.

Chevron Phillips Chemical est l’un des principaux producteurs mondiaux d’oléfines et de polyoléfines et l’un des principaux fournisseurs d’aromatiques, d’alpha-oléfines, de styréniques, de produits chimiques spécialisés, de tuyaux en plastique et de résines polymères. Avec environ 5 000 employés, Chevron Phillips Chemical et ses filiales possèdent près de 17 milliards de dollars d’actifs, dont 31 installations de fabrication et de recherche dans six pays. Chevron Phillips Chemical est détenue à parts égales indirectement par Chevron Corporation et Phillips 66, et son siège social est situé à The Woodlands, au Texas. Pour plus d’informations sur Chevron Phillips Chemical, visitez www.cpchem.com. Suivez-nous également sur Twitter: @chevronphillips.

Chevron Phillips Chemical ou CPChem peut désigner une ou plusieurs filiales ou sociétés affiliées de Chevron Phillips Chemicals ou toutes prises dans leur ensemble. Tous ces termes sont utilisés uniquement à des fins de commodité et ne visent pas à décrire précisément l’une des sociétés distinctes, chacune gérant ses propres affaires.

L’agence intégrée de relations publiques, de marketing et de création, Trevelino / Keller, a lancé son entreprise en 2003, peu de temps après que l’effondrement de dot.com ait dévasté les entreprises émergentes et établies. En tant que petite entreprise, elle comprend les temps économiques difficiles. Tout d’abord à reconnaître l’environnement actuel comme une crise sanitaire affectant les entreprises par rapport à une bulle implosant sur les entreprises, la triste réalité est que les petites entreprises sont souvent les plus touchées.

Ainsi, suite à un programme de marketing rapide et réussi pour soutenir 35 petites entreprises en collaboration avec Invest Atlanta, l’agence a choisi de lancer, T / K Small Biz, qui offrira aux petites entreprises des tarifs réduits / des projets conçus pour avoir le plus grand impact. sur la ligne de fond d’une entreprise. Invest Atlanta, une organisation dont la mission est de renforcer l’économie d’Atlantas et la compétitivité mondiale, est l’une des nombreuses organisations nationales avec lesquelles l’entreprise cherche à collaborer à l’avenir.

Nous avons un modèle et une approche pour fournir des services aux petites entreprises qui, selon nous, leur rapporteront le plus, explique Genna Keller, directrice et cofondatrice de Trevelino / Keller. Notre travail avec Invest Atlanta nous a montré à quel point ce travail peut avoir un impact et nous sommes prêts à continuer ce travail.

Sur la base d’un audit des 35 petites entreprises avec lesquelles Trevelino / Keller a travaillé via Invest Atlanta, des services ont été identifiés qui fourniront aux entreprises le moins d’investissement pour le meilleur rendement. T / K SmallBiz offrira des services de marque, des services Web, du matériel de marketing, des programmes de marketing et des campagnes de marketing.

Nous voulons être réfléchis et pertinents pour les petites entreprises, en tirant parti d’une vaste expérience dans le commerce de détail, la restauration, les biens de consommation et les services professionnels, par exemple, déclare Dean Trevelino. Les engagements sont conçus pour être des projets à court terme et rentables qui, selon nous, peuvent avoir des implications à long terme pour leurs marques et leurs revenus.

Pour en savoir plus sur les offres proposées par T / K Small Biz ainsi que sur le modèle de tarification, veuillez visiter https://tksmallbiz.com/.

Trevelino / Keller est une entreprise de marketing de réputation 360. Il aide les entreprises à se différencier en utilisant les capacités de relations publiques et de marketing numériques les plus efficaces. de détail et de biens de consommation.¯Groovy Studios, sa marque créative, propose une identité de marque, une conception graphique, des services Web et un contenu dynamique.¯ Basée à Atlanta, la société se classe au 12ème rang des années à la croissance la plus rapide, deuxième à Atlanta, avec un classement national en neuf segments industriels.¯ Pour plus d’informations, visitez le site www.trevelinokeller.com. ¯

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